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帝都娱乐手机客户端:中国领先的原创新药研发公司亚盛医药近日宣告,公司已接到中国食品药品监督管理局(CFDA)核准的新型小分子IAP抑制剂APG-1387针对乙型肝炎适应症的新药临床批件。这意味著,APG-1387将是中国首个、全球领先转入临床的用作化疗乙肝的IAP抑制剂。

“目前临床上用作化疗乙肝的药物能十分有效地的诱导病毒拷贝,但临床治愈率(即HBsAg消失)很低。因此,大多数乙肝患者必须长年用于抗病毒药物。”APG-1387临床研究负责人、中国肝炎预防基金会副理事长、2017年亚太肝病研究学会(APASL)主席、中华医学会病毒感染病学分不会前任主任委员、南方医科大学南方医院肝病中心主任侯金林教授回应,对PG-1387化疗乙肝的精致起到机制深感十分激动,期望与亚盛在APG-1387的临床试验合作中更进一步检验其清理患者体内HBV病毒感染的潜力。

APG-1387是亚盛医药自主设计研发的、具备全球知识产权的新一代细胞死亡蛋白诱导因子(IAP)高效特异性抑制剂,主要通过仿真内源性Smac分子水解IAPs来诱导和加快细胞细胞死亡的进程。由南方医院肝病中心张小勇教授课题组已完成的临床前研究找到,慢性乙肝患者肝内IAPs分子传达下调,造成HBV病毒感染的肝细胞再次发生免疫系统躲避,无法被特异性T细胞破片。APG-1387化疗可有效地诱导肝细胞中的IAPs传达,增进病毒特异性T细胞细胞内的HBVDNA和HBV表面抗原的避免,从而医治慢性HBV病毒感染。

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IAP抑制剂用作化疗乙肝病毒病毒感染的优势在于,依赖特异性T细胞的辨识能力,能优先杀掉病毒感染细胞而不影响身体健康细胞。有一点注目的是,世界卫生组织在去年公布的《2017年全球肝炎报告》表明,全球病毒感染乙肝或丙肝的人数已多达3.25亿,每年大约有134万人因此遇难。

在我国,慢性乙肝病毒携带者超过了9000万人左右,慢性乙肝患者有3000万人,获得化疗的仅有200万人,严重不足总数的1/10。根据研究与咨询公司GlobalData的数据,未来十年,中国仍将是仅次于的乙肝市场,且将之后维持低快速增长态势。预计到2020年我国乙肝用药市场规模将超过200亿元,远期将约300亿。

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而目前市场上未有几乎能医治乙肝的药物,用药市场需求极大。“APG-1387在中国转入临床研发是我们继续执行全球研发战略中的关键一步,我们期望这个药需要为迫切需要更加有效地化疗药物的乙肝患者获取更好的可能性。”亚盛医药首席医学官翟一帆博士透漏,亚盛医药目前也在对APG-1387展开癌症的临床研发。

此前,APG-1387在中国和澳大利亚皆已完成针对晚期实体瘤的临床I期剂量爬坡试验。去年11月,APG-1387又取得了美国FDA新药临床试验批准后,将与肿瘤免疫系统药物牵头用作化疗晚期实体瘤、恶性血液肿瘤。

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